º DISPOSITIVOS PROHIBIDOS – Expediente No. FDA-2015-N-5017

Los guantes médicos juegan un papel importante en la protección de los pacientes y el personal de atención médica en los Estados Unidos. El personal de atención médica utiliza guantes médicos como barreras contra la transmisión de enfermedades infecciosas y contaminantes al realizar la cirugía, así como al realizar interacciones más limitadas con los pacientes. Se han utilizado varios tipos de polvo para lubricar los guantes, de modo que los usuarios puedan ponerse los guantes con mayor facilidad. Sin embargo, el uso de polvo en guantes médicos presenta numerosos riesgos para los pacientes y los trabajadores de la salud, como inflamación, granulomas y reacciones alérgicas respiratorias.

Una revisión exhaustiva de toda la información actualmente disponible respalda la conclusión de la FDA de que los guantes de cirujano con polvo, los guantes de examen para pacientes con polvo y el polvo absorbible para lubricar el guante de un cirujano deben estar prohibidos. La FDA ha concluido que los riesgos que presentan los guantes con polvo, incluida la sensibilización del trabajador de la salud y del paciente a los alérgenos del látex de caucho natural (NRL), las complicaciones quirúrgicas relacionadas con las adherencias peritoneales y otros eventos adversos para la salud no necesariamente relacionados con la cirugía, como las respuestas inflamatorias a los guantes con polvo son importantes, materiales y significativos en relación con el beneficio para la salud pública de su comercialización continua. La FDA ha evaluado cuidadosamente los riesgos y beneficios de los guantes con polvo y los riesgos y beneficios, que incluye alternativas viables sin polvo que no conllevan ninguno de los riesgos asociados con el polvo de guantes, y ha determinado que el riesgo de enfermedad o lesión que presentan los guantes con polvo no es razonable y sustancial. Además, la FDA cree que esta prohibición probablemente tendría un impacto económico y de escasez mínimo en la industria del cuidado de la salud. Por lo tanto, una transición a alternativas en el mercado no debe resultar en detrimento de la salud pública.

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