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Detalle del puesto

– Documentación Técnica: Diseñar y mantener actualizada la información técnica de productos según las normas del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y la ISO 13485.
– Regulaciones Internacionales: Interpretar y aplicar normativas de la Unión Europea y los estándares internacionales asociados al marcado CE, incluyendo la gestión de riesgos según ISO 14971.
– Evaluación de Conformidad: Coordinar con organismos notificados para la obtención del marcado CE. Participar en auditorías internas y externas relacionadas con la certificación CE y el sistema de gestión de calidad.
– Gestión de Cambios: Supervisar modificaciones en diseño, fabricación o documentación técnica dentro del marco regulatorio.
– Ensayos y Validaciones: Coordinar y revisar las pruebas necesarias para la evaluación de conformidad, incluyendo biocompatibilidad, estabilidad y ensayos técnicos. Colaborar con laboratorios internos y externos en la realización de estudios.
– Capacitación: Brindar soporte y formar a equipos internos sobre normativas y procesos asociados al marcado CE y la norma ISO 13485 Brindar soporte y formar a equipos internos sobre normativas y procesos asociados al marcado CE y la norma ISO 13485

Requisitos

•  Formación Ingeniería Biomédica, Farmacia, Lic. en química farmacéutica.
• Experiencia: 2 años en puestos similares.
• Competencias: capacidad analítica, innovación, tolerancia a desafíos, orientación al resultado y planificación y organización.